? ? ? ? 近日，博奧生物自主研發(fā)的高通量“恒溫擴增核酸分析儀”喜獲國家醫(yī)療器械注冊證。此次獲證的高通量“恒溫擴增核酸分析儀”，是在已有技術(shù)平臺升級完善和技術(shù)創(chuàng)新的基礎(chǔ)上開發(fā)的新一代高通量核酸分析檢測儀，及時有效地滿足了當前大中型醫(yī)院實現(xiàn)“精準醫(yī)學(xué)診斷”規(guī)?；呐R床應(yīng)用需求。
? ? ? ??博奧生物恒溫擴增核酸分析儀系列產(chǎn)品的問世，改變了呼吸道感染診治領(lǐng)域長期存在的“盲人摸象”、“經(jīng)驗用藥”的局面，也將引領(lǐng)國內(nèi)感染性疾病診斷領(lǐng)域全面進入“精準時代”。
注冊證編號：國械注準20193220539
高通量恒溫擴增核酸分析儀
? ? ? ? 高通量恒溫擴增核酸分析儀采用了微流控芯片和恒溫擴增相結(jié)合的創(chuàng)新技術(shù)，配合博奧生物自主研發(fā)的相關(guān)軟件和芯片試劑盒耗材，為改變現(xiàn)有臨床病原體檢測流程復(fù)雜、耗時長、單次檢測只能輸出一種檢測指標的現(xiàn)狀，提供了一種快速、準確、低樣品試劑消耗、一次加樣多指標聯(lián)檢的精準醫(yī)學(xué)分析整體解決方案，可以滿足各級醫(yī)療單位、食品安全管理部門與生產(chǎn)企業(yè)、衛(wèi)生防疫部門和第三方檢驗機構(gòu)等眾多領(lǐng)域的實際應(yīng)用需要。
? ? ? ??此次獲證的高通量恒溫擴增核酸分析儀，是在已有技術(shù)平臺升級完善和技術(shù)創(chuàng)新的基礎(chǔ)上開發(fā)的新一代多樣本高通量分析檢測儀器，可以同時實現(xiàn)多人份樣本的獨立并行檢測，極大地滿足了當前大中型醫(yī)院在感染性疾病診斷領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)規(guī)模化檢測的臨床需求。
高通量恒溫擴增核酸分析儀優(yōu)勢：
高通量：四通道獨立模塊、各自運行、互不干擾、隨到隨檢；可多臺疊放、共用1臺計算機，節(jié)省空間；
快速：預(yù)混核酸樣本進-結(jié)果出僅需50分鐘，一鍵操作，數(shù)據(jù)自動存儲，報告直接打印；
準確高效：減少升降溫帶來的影響，效率高，特異性好。
高通量恒溫擴增核酸分析儀可根據(jù)使用場景實現(xiàn)多臺疊放、共用1臺計算機、獨立運行
? ? ? ? 高通量恒溫擴增核酸分析儀可以作為精準醫(yī)學(xué)核酸分析的平臺技術(shù)，兼容多款微流控芯片試劑盒，如配套呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（已獲國家醫(yī)療器械注冊證，國械注準：20173401346），能一次性同時檢測肺炎鏈球菌、鮑曼不動桿菌、肺炎支原體等多種呼吸道感染相關(guān)的病原微生物，并將從取得病人樣本到給出檢測報告的時間縮短到2小時以內(nèi)，為患者治療贏得寶貴的時間。
? ? ? ? 除了呼吸道致病菌，高通量恒溫擴增核酸分析儀還可開展呼吸道病毒、真菌、腹瀉病原體、細菌耐藥等感染性疾病的快速檢測，并應(yīng)用于消化道病原菌檢測、傷口感染病原菌檢測等多個臨床檢驗方向。同時，高通量恒溫擴增核酸分析儀也可應(yīng)用于動物疫病相關(guān)病原檢測、水產(chǎn)品相關(guān)病原檢測、食品中致病微生物檢測、農(nóng)產(chǎn)品轉(zhuǎn)基因檢測等多個領(lǐng)域，具有廣闊的應(yīng)用前景。
? ? ? ??“病原繁雜、確診率低、治療局限”是橫亙在感染性疾病臨床診治中的三大難題。博奧生物恒溫擴增核酸分析儀系列產(chǎn)品的問世，將為解決以上三大難題提供了低成本的平臺技術(shù)和整體解決方案，極大的推動了國內(nèi)感染性疾病診斷領(lǐng)域全面進入“精準時代”。
? ? ? ? 作為恒溫擴增核酸分析儀系列產(chǎn)品，早在2015年和2016年，博奧生物就開發(fā)了國內(nèi)首創(chuàng)的臺式恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀和呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒，雙雙通過國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，獲三類醫(yī)療器械注冊證書。國家藥品監(jiān)督管理局對該產(chǎn)品給予了“國內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著的臨床應(yīng)用價值”的評價。同時基于技術(shù)上的顯著創(chuàng)新屢獲榮譽，恒溫擴增微流控芯片核酸分析系統(tǒng)已榮獲中國儀器儀表學(xué)會“科學(xué)技術(shù)一等獎”（2015）、北京市新技術(shù)新產(chǎn)品（服務(wù)）證書（2015）、國家知識產(chǎn)權(quán)局”中國專利優(yōu)秀獎”（2016）、“中國醫(yī)藥生物技術(shù)十大進展”（2016）、北京市科學(xué)技術(shù)獎二等獎（2017）等獎項；2018年，恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀入選科技部《創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（2018）》。
恒溫擴增微流控芯片核酸分析系統(tǒng)
? ? ? ? 目前，恒溫擴增微流控芯片核酸分析系統(tǒng)已在全國31個省市區(qū)的300多家醫(yī)院投入使用，累計完成檢測30余萬人次。伴隨著高通量“恒溫擴增核酸分析儀”的面世及落地應(yīng)用，年檢測量可以達到上百萬人次，相信未來將會有更多的患者從中受益。
