國械注準 20173401336
【臨床背景】
宮頸癌是威脅婦女健康的主要疾病之一，發(fā)病率在女性惡性腫瘤中居第二位。據(jù)WHO調(diào)查數(shù)據(jù)表示，全世界每年宮頸癌新發(fā) 病人約50萬，死亡人數(shù)約25萬，其中接近90%新發(fā)病人在發(fā)展中國家。我國是宮頸癌的高發(fā)區(qū)，每年有新發(fā)病例約15萬，約占世 界宮頸癌新發(fā)病例總數(shù)的1/3。
人乳頭瘤病毒(HPV, Human Papilloma Virus)按致癌危險性可分為高危型和低危型兩大類，高危型HPV持續(xù)感染是宮頸癌 發(fā)生的明確病因。宮頸癌是目前唯一病因明確、可以早期預防并治愈的癌癥。婦女HPV篩查是宮頸癌提前預防和早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療的有效和直接的手段，是降低宮頸癌發(fā)病率和死亡率的有效手段。
【產(chǎn)品介紹】
采用多重不對稱PCR結合通用芯片(Tag array)的技術對常見的HPV病毒進行檢測和分型。
【檢測范圍】
【產(chǎn)品特點】
【適用人群】
☆ 有三年以上性行為或年齡超過21歲并有性行為的女性
☆ 宮頸細胞學檢測異常或可疑的患者
☆ 宮頸炎、宮頸糜爛患者
☆ 尖銳濕疣患者
☆ 有不潔性生活史的患者
【適用科室】
【臨床驗證】
1925 例來自北京大學第一醫(yī)院、山西省腫瘤醫(yī)院等醫(yī)療機構的臨床樣本使用 HPV 檢測試劑盒檢測結果表明:對于 HPV 感染陽性的樣本，芯片檢測結果與 DNA 測序結果比較，符合率在 95% 以上。
【臨床應用】
☆ 判斷宮頸病變風險
不同基因型 HPV 感染的臨床處理方案不同
判斷患者是同一基因型的持續(xù)感染，還是不同基因型的反復感染
☆ 輔助細胞學檢查
HPV 檢測可排除可疑的非典型鱗狀上皮細胞病變
把具有潛在患宮頸癌風險的婦女從低風險人群中區(qū)分開，降低漏診的風險
☆ 手術后隨訪
可預測術后復發(fā)的風險，指導術后追蹤
手術后 HPV 分型檢測陰性，提示病灶切除 效果良好
